Was wissen wir über die Entwicklung des AEF0117-Moleküls?
Aelis Farma, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Behandlungen für Gehirnerkrankungen spezialisiert hat, gab den Abschluss der Phase „2b“ der klinischen Studie zum Molekül AEF0117 bekannt, das zur Behandlung von Cannabisabhängigkeit gedacht ist CUD (Cannabiskonsumstörung).
Diese entscheidende Phase umfasste 333 Patienten und endete mit dem letzten Arztbesuch des letzten Teilnehmers im April 2024.
Das AEF0117-Molekül stellt die erste Klasse von Medikamenten dar, die die CB1-Rezeptor-Signalisierung (CB1-SSi) hemmen, die im Endocannabinoid-System vorkommt und im ganzen Körper, insbesondere im Gehirn, verbreitet ist.
Diese Verbindung hat ein günstiges Sicherheitsprofil gezeigt, insbesondere in Langzeitstudien zur Toxikologie an Ratten und Hunden. Es könnte für Langzeitbehandlungen eingesetzt werden, ohne dass es zu schweren Nebenwirkungen kommt. Studien deuten auch auf eine mögliche Anwendung bei Jugendlichen hin, die in Frankreich am stärksten von CUD betroffen sind.
Nach Abschluss der Toxizitätsstudien und der nichtklinischen Entwicklungsphasen ist das AEF0117-Molekül bereit für den Beginn klinischer Phase-3-Studien, vorbehaltlich positiver Ergebnisse aus Phase „2b“ und der Genehmigung durch das Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) soll vorankommen.
AEF0117: Gegenstand einer Partnerschaft zwischen Aelis Farma und Indivior
Nach den vielversprechenden Ergebnissen der Phase „2a“ unterzeichnete Aelis Farma im Jahr 2021 eine exklusive Options- und Lizenzvereinbarung mit Indivior UK Limited, einer Tochtergesellschaft des führenden Pharmakonzerns Indivior PLC, die auf die Behandlung von Suchterkrankungen spezialisiert ist.
Diese Vereinbarung betrifft die Entwicklung und Vermarktung des AEF0117-Moleküls zur Behandlung von Störungen im Zusammenhang mit übermäßigem und anhaltendem Cannabiskonsum. Aelis Farma erhielt außerdem eine erste Zahlung in Höhe von 30 Millionen US-Dollar für die Option.
Wenn Indivior nach Abschluss von Phase 2 mit der FDA beschließt, seine Lizenzierungsoption auszuüben, wird dies eine Lizenzgebührenzahlung in Höhe von 100 Millionen US-Dollar auslösen, gefolgt von Zahlungen in Höhe von bis zu 340 Millionen US-Dollar, abhängig vom Erreichen bestimmter Ziele Entwicklung, regulatorische und kommerzielle Meilensteine.
Darüber hinaus erhält Aelis Farma Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz seines AEF0117-Moleküls, die zwischen 12 % und 20 % liegen. Nach Ausübung der Option wird Indivior für alle verbleibenden Phasen der Entwicklung, Registrierung und Vermarktung des Moleküls verantwortlich sein. Es würde somit alle mit diesem Projekt verbundenen Kosten decken.
