Que sait-on sur le développement de la molécule AEF0117 ?
Aelis Farma, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements pour les maladies cérébrales, a annoncé l'achèvement de la phase « 2b » de l'étude clinique sur la molécule AEF0117, destinée à traiter l'addiction au cannabis, ou CUD (Cannabis Use Disorder).
Cette étape charnière a porté sur 333 patients et s'est conclue par la dernière visite médicale du dernier participant en avril 2024.
La molécule AEF0117 représente la première classe de médicaments inhibiteurs de la signalisation du récepteur CB1 (CB1-SSi), qui se trouve dans le système endocannabinoïde, disséminé un peu partout dans l’organisme, notamment au niveau du cerveau.
Ce composé a démontré un profil de sécurité favorable, notamment dans des études de toxicologie de longue durée sur des rats et des chiens. Il pourrait être utilisé pour des traitements à long terme sans causer d’effets secondaires lourds. Les études indiquent également une possible administration chez les adolescents qui sont les plus touchés par le CUD dans l’Hexagone.
Avec l'achèvement des études de toxicité et les phases de développement non-cliniques, la molécule AEF0117 est fin prête pour entamer les études cliniques de phase 3, en attendant les résultats positifs de la phase « 2b » et l'approbation de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) pour avancer.
AEF0117 : l’objet d’un partenariat entre Aelis Farma et Indivior
Suite aux résultats prometteurs de la phase « 2a », Aelis Farma a signé en 2021 un accord exclusif d'option et de licence avec Indivior UK Limited, filiale du groupe pharmaceutique leader Indivior PLC, spécialisé dans le traitement des addictions.
Cet accord concerne le développement et la commercialisation de la molécule AEF0117 pour traiter les troubles liés à une consommation excessive et soutenue de cannabis. Aelis Farma a d’ailleurs reçu un premier paiement de 30 millions de dollars pour l'option.
Si Indivior décide d'exercer son option de licence suite à la fin de la phase 2 avec la FDA, cela déclenchera un paiement de droit de licence de 100 millions de dollars, suivi de paiements pouvant atteindre 340 millions de dollars selon l'atteinte de certaines étapes de développement, réglementaires et commerciales.
De plus, Aelis Farma recevra des redevances sur les ventes nettes de sa molécule AEF0117, oscillant entre 12 % et 20 %. Après l'exercice de l'option, Indivior sera responsables de toutes les étapes restantes du développement, de l’enregistrement et de la commercialisation de la molécule. Elle prendrait ainsi en charge l’ensemble des coûts associés à ce projet.
